Lifecycle management of process analytical methods for pharmaceuticals quality control

Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2022, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.A esperança média de vida da população mundial, tem aumentado bastante nos últimos cem anos e isto, deve-se ao facto das novas descobertas na medicina, principalmente as descobertas de novas substâncias ativas que ajudam a combater patologias que já existiam ou novas que vão aparecendo. Com isto, houve um grande crescimento do mercado de medicamentos, pois estes permitem que algumas pessoas com condições médicas debilitadas mantenham a qualidade de vida, apesar do quadro clínico. Contudo os medicamentos, também têm reações adversas que podem prejudicar a qualidade de vida dos doentes e, para minimizar esta situação, é necessário supervisionar e garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos. Consequentemente, em 1994 foi criada e terminada em 1996, a International Council for Harmonisation Quality Guideline 2 – Validação de Procedimentos Analíticos, com o intuito de conseguir validar novos procedimentos analíticos ou que já existiam, avaliando ensaios, impurezas, potência e qualquer outra medida quantitativa ou qualitativa. Garantindo que os medicamentos são seguros para o consumo dos doentes, fazendo assim um controlo estratégico do benefício-risco do medicamento ou da substância ativa. Todavia, com o passar dos anos, com o aumento da tecnologia e dos métodos analíticos, esta diretriz foi revelando algumas limitações, não sendo adequada para alguns métodos analíticos que foram surgindo recentemente. Por isso, foi necessário criar uma nova diretriz que conseguisse abranger todos estes novos métodos e, posto isso, em 2022, foi apresentado o texto provisório da International Council for Harmonisation Quality Guideline 14 – Desenvolvimento de Procedimentos Analíticos. Esta diretriz tem como objetivo conseguir regular o desenvolvimento de novos métodos analíticos, para que se melhore a comunicação entre a indústria farmacêutica e agências reguladoras. No entanto, esta nova diretriz, no seu texto atual encontra-se em vários aspetos incompleta, vaga, com falta de consistência na informação do documento e confusa, sendo necessário uma revisão do documento na íntegra, para que seja um acréscimo real relativamente à diretriz existente (ICH Q2).The average life expectation of the world population has increased significantly in the last hundred years, and this is due to the fact of new discoveries in medicine, mainly as discoveries of new active substances that help to fight pathologies that already existed or new ones that are appearing. With this, there was a great growth in the drug market, as they allow some people with debilitated medical conditions to maintain their quality of life, despite their clinical condition. However, medicines also have adverse reactions that can impair the quality of life of patients and, to minimize this situation, it is also necessary to supervise and guarantee the quality of pharmaceutical products. Consequently, in 1994, the International Council for Harmonization Quality Guideline 2 – Validation of Analytical Procedures was created and ended in 1996, in order to validate new or existing analytical procedures, evaluating tests, impurities, potency and any other quantitative or qualitative measurement. Ensuring that medicines are safe for patients to consume, thus making a strategic control of the benefit-risk of the medicine or active substance. However, over the years, with the increase in technology and analytical methods, this guideline has revealed some limitations, not being suitable for some analytical methods that have emerged recently. Therefore, it was necessary to create a new guideline that could cover all these new methods and, therefore, in 2022, the provisional text of the International Council for Harmonization Quality Guideline 14 – Development of Analytical Procedures was presented. This guideline aims to regulate the development of new analytical methods, in order to improve communication between the pharmaceutical industry and regulatory agencies. Nevertheless, this new guideline, in its current text, is incomplete, vague, with a lack of consistency in the information in the document and confusing, requiring a revision of the document in its entirety, so that it is a real addition to the guideline existing (ICH-Q2)